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SARS-CoV-2 / Covid-19

DI SARS-COV-2 REST DUPLEX (CE-IVD)

PCR

Dispositif Médical de Diagnostic in vitro pour la détection de l’ARN viral du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez l’Homme.

Ce kit permet l’amplification spécifique de quatre séquences cibles :

  • Trois séquences cibles de l’ARN viral du SARS-CoV-2 : une séquence sur le gène N et deux séquences sur le gène RdRP
  • Une séquence pour le contrôle interne endogène

Système basé sur la technologie RT-qPCR, utilisable en première intention, à partir d’écouvillons nasopharyngés.

Kit au format lyophilisé.

Peut être utilisé en association avec le kit DI SARS-CoV-2 MOC/I Multiplex pour le criblage des mutations préoccupantes et d’intérêt du SARS-CoV-2.

Pour usage en diagnostic in vitro, kit marqué CE-IVD.

Avantages

Spécifications

Format

Téléchargements

  • Kit marqué CE-IVD référencé sur la plateforme covid-19 du Ministère des Solidarités et de la Santé : 

https://covid-19.sante.gouv.fr/tests

  • Protocoles flexibles :
    • PCR directe sans extraction préalable raccourcissant le temps global de l’analyse
    • PCR à partir d’ARN extraits
  • Format lyophilisé : expédition à température ambiante plus économique, plus écologique et satisfait aux exigences du transport longue distance
  • Haute spécificité : amorces et sondes basées sur celles publiées par le CDC (États-Unis) et l’Institut Pasteur (France)
  • Haute sensibilité : limite de détection PCR de 1,25 copies/µL
  • Fiabilité :
    • Détection d’un contrôle interne endogène garantissant la validité de l’analyse
    • Sensibilité et spécificité diagnostiques élevées
  • Reproductibilité inter-thermocycleurs : performances équivalentes validées sur QuantStudio5TM, LightCycler®96 System et CFX Opus 96 Real-time PCR Instrument

Méthode :

RT-qPCR - Duplex - Qualitative

Gène cible :

N1, RdRP et GAPDH

Matrices :

Ecouvillons nasopharyngés

Protocole :

Durée environ 1h

Thermocycleurs :

QuantStudio 5™ (Applied Biosystems), LightCycler® 96 System (Roche) et CFX OPUS 96 Real-Time PCR Instrument (BIO-RAD)

Température d’expédition :

Température ambiante

Température de stockage :

Entre -16°C et -26°C

Marquage :

CE-IVD

Référence produit

Réactions
DICOV-REST-100 100 tests
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